Informação Geral
Constituição
Presidente: Prof. Doutor João Forjaz de Lacerda
Vice-Presidente: Profª. Doutora Ana Isabel Lopes
Membros
Doutora Carla Fonseca
Profª. Doutora Cláudia Sofia Oliveira Dias Monge
Prof. Doutor Daniel Caldeira
Profª Doutora Dulce Brito
Mestre Enfermeira. Graça Roldão
Prof. Doutor João Lavinha
Dra. Laura Silva Dias
Profª. Doutora Maria do Céu Patrão Neves
Profª. Doutora Patrícia Canhão
Nomeação da Comissão de Ética do CAML
Secretariado
Ana Cristina de Castro Lobo Pimentel Neves
Patrícia Isabel Samina Fernandes
A presente Comissão de Ética entrou em funções em 03/11/2014 e foi recentemente recomposta em 26 de Junho de 2015.
Regulamento Interno da Comissão de Ética do CAML
Contactos
Ext: 55405
Ext: 51655 (sala de reuniões)
Fax: 21 780 5690
E-mail: comissaoeticacaml@ulssm.min-saude.pt
Horário
Das 09h00 às 13H00 e das 14h00 às 17h00.
Localização
Piso 8
Elevador 13
Lista de Documentos necessários para submissão de Projetos à Comissão de Ética
- Pedido de parecer dirigido à Comissão de Ética do CHLN e do CAML
- Questionário da Comissão de Ética
- Projeto de Investigação, ou Projeto de Mestrado, ou Protocolo do estudo, Protocolo ou Plano de Investigação Clínica
-
Documento que descreve a justificação, os objetivos, a conceção, a metodologia, a monitorização, os aspetos estatísticos, a organização e a condução de um estudo, assim como o arquivo dos respetivos registos, incluindo as versões sucessivas e as alterações daquele documento
-
- Folheto Informativo e Consentimento Informado dirigido aos participantes – Se retrospetivo pode ser dispensado este documento mediante a codificação ou pseudonimização dos dados a tratarO FORMULÁRIO DE CONSENTIMENTO INFORMADO DEVE INCLUIR OS SEGUINTES PONTOS:
a) Informações relativas ao título e objetivos do estudo.
b) Metodologia, nomeadamente identificação dos procedimentos do estudo, nomeadamente procedimentos invasivos, consultas e seus detalhes (p ex, número e duração).
c) Possibilidade de retirada do consentimento em qualquer altura e indicação do destino a dar aos produtos biológicos e dados obtidos antes da retirada do consentimento.
d) Voluntariedade da participação; a recusa ou a retirada do consentimento não terá prejuízo ou perda de benefícios.
e) Os riscos ou incómodos previsíveis derivados do estudo, incluindo os potenciais riscos para o feto e para a mulher grávida e grau de conhecimento desse risco.
f) Os benefícios expectáveis, ou se tais benefícios não são expectáveis.
g) Os possíveis acontecimentos adversos (de todos os procedimentos do estudo).
h) A compensação por dano, imputáveis ao estudo. Modo de compensação económica e tratamento em caso de lesão ou dano por participar no estudo. (Informação que existe um seguro contratado pelo promotor de responsabilidade civil).
i) As compensações e ressarcimentos aos sujeitos de ensaio; ausência de pagamento pela participação (exceto em estudos com voluntários saudáveis).
j) O acesso aos dados pessoais e garantia de preservar a confidencialidade e a proteção dos dados pessoais mediante procedimento específico e afirmação de cumprimento da norma legal aplicável.
k) Garantia de que sempre que surja nova informação que possa afetar a decisão de participar o participante seja devidamente informado.
l) Contactos do investigador principal para obtenção/fornecimento de informação sobre o estudo, informações de urgência/emergência e danos/lesões decorrentes do estudo.
m) Duração expectável do estudo.
n) Número aproximado de indivíduos a serem envolvidos.
o) Política de publicação de resultados e indicação da possibilidade e das condições de acesso aos resultados por parte dos participantes.
p) Referência às entidades que aprovaram o estudo.
q) Referência e morada da CES.
r) Recolha de amostras (biobancos): responsável, morada e finalidade do Biobanco; forma de anonimização ou pseudonimização das amostras; prazo máximo de guarda das amostras; âmbito da utilização futura de amostras.
s) Data e assinatura do médico-investigador que obteve o consentimento.
t) Data e assinatura do participante ou seu representante legal se for justificada;
u) Data e assinatura de pelo menos uma testemunha imparcial (caso o participante não saiba ler ou escrever).
v) Produção da declaração em duplicado e entrega de um exemplar assinado ao participante. - Caderno de Recolha de Dados / Instrumentos a Aplicar ou Questionário a Aplicar
- Autorização do Diretor do Serviço onde o trabalho se irá realizar no caso de ser na área de Enfermagem a autorização da Enfermeira Diretora
- Curriculum Vitae dos Requerentes (Investigadores e colaboradores)
- Mestrados e Doutoramentos – Carta de aprovação da instituição promotora do Curso (FMUL ou outra)
NOTA:
Os documentos acima enumerados são essencias para a correta instrução do processo a submeter à Comissão de Ética para parecer.
A não inclusão dos elementos acima indicados, no processo de submissão dos projetos à Comissão de Ética, inviabiliza a sua avaliação.
Ensaios Clínicos submetidos à CEIC e ao INFARMED a realizar no Hospital de Santa Maria
- Protocolo Científico (resumo);
- Autorização do Diretor de Serviço (se este não for o Investigador Principal);
- Certificado de Seguro;
- Protocolo Financeiro;
- Curriculum Vitae dos Investigadores;
- Parecer da CEIC e do INFARMED (quando estas entidades já se tiverem pronunciado).
Formulários
Existem três questionários disponíveis para preenchimento. Um relativo a Estudos envolvendo Experimentação Humana (Medicamentos, Técnicas), outro referente a Estudos não envolvendo Experimentação Humana (Observacional, Inquéritos) e outro envolvendo Experimentação Animal.
Questionário da Comissão de Ética para Estudos não envolvendo Experimentação Humana
Acordo Financeiro da Unidade Local de Saúde SANTA MARIA
Acordo Financeiro da Unidade Local de Saúde SANTA MARIA- Versão Bilingue
Pedido de Parecer à Comissão de Ética no âmbito da Actividade Assistencial
Pedido de Parecer à Comissão de Ética no âmbito da Actividade Assistencial – Assinado
Exemplo carta de Submissão de Projetos à Comissão
Consentimento Informado para Investigação Clínica
Modelo DDS CES – Autorização do Diretor de Serviço
Modelo Declaração de Compromisso de Honra de Proteção de Dados
Modelo Declaração de Compromisso de Honra + Cláusula VII – impossibilidade de anonimização
Legislação
Despacho 2880-2015-20-03 – Proteção dos Animais para fins cientificos
Normas de funcionamento das RNCES
Comunicado da CNPD – Aplicação do novo quadro legal de proteção de dados
Regulamento Geral Proteção de Dados
Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD)
Consolidação_123536792_20-01-2021 – regula a organização e funcionamento CNPD
Proteção Animal
Investigação Científica e Proteção de Dados de Pessoas Singulares
Diretriz 1 2018 Disponibilização de dados on-line – instituições de ensino superior
Lei n.º 73-2015. DR 1ª Serie – Nº 144 27/07/15 – 1ª Alteração Lei 21.2014
